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        2021 IAS展
        MES

        抗癌新藥,中國智“造”

          2020年05月15日  

          癌癥又稱惡性腫瘤,是威脅人類生命健康的三大殺手之一。免疫療法的出現開啟了腫瘤治療的新時代。免疫治療藥物PD-1抑制劑在各個癌種的治療中不斷取得令人驚喜的突破,讓患者重燃生的希望,為人類與癌癥的抗爭帶來勝利的曙光。為了使高品質的PD-1創新藥更快實現臨床患者獲益,越來越多的生物制藥企業選擇利用自動化、信息化和智能化技術,加快藥品的研發、生產和商業化進程。

        研發新藥,質量管控

          某生物科技公司作為中國生物制藥行業的領軍企業,專注于創新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發和商業化。該企業對標全球生物制藥頂級制造水平,積極布局建設新的工藝開發和生產基地,以期將自主研發、本土生產的創新抗癌藥品帶給中國乃至全球患者。

          秉持高質量、高科技的建設理念,新基地積極引入信息化和智能化系統,力求實現生產工藝的無紙化、電子化管控,解決傳統紙質管控的缺陷,保障實時數據的完整性,在提升質量、效率和合規性的同時,為國內日趨嚴格的監管要求做好充分準備。為此,該企業希望尋找到一個國際化且在制藥行業應用成熟的制造執行系統(MES)平臺來部署新基地和全球工廠。為保障項目的順利實施,具備本地化且經驗豐富的專業顧問團隊和實施團隊也是企業在選擇MES合作伙伴時考量的重點。

        挑戰

          在復雜的生物制藥工藝過程中建立信息化并非易事。生物藥的生產不但與汽車、電子等離散制造業有著本質的不同,與即便同屬于制藥領域的化學制藥也有著很大的差異。生物制藥通過細胞生產藥品,而細胞本身具有活性,且生物制劑的結構通常幾百倍于化學藥。這一特點決定了生物制藥的生產質量和工藝發展過程更加難以控制。生物藥的穩定質量產出,需要更嚴密的過程管理和生產管控,對MES系統也提出了更高的要求。
          
          結合新基地的建設進度和需求,該企業計劃首先完成一期工廠稱量中心的MES系統建設,隨后陸續完成工廠的整體MES平臺部署。
          
          在稱量環節,由于生物藥的生產周期較長,批記錄追蹤復雜,排產和領料存在困難;此外,藥品生產中涉及的物料繁多,稱量和物料管理工作量極為繁重?;谏鲜鰳I務痛點,該企業希望通過MES系統,在物料管理和稱量配料過程中形成完整的記錄追蹤、追溯,自動生成每日的生產指令和領料計劃,并實現集中稱量和物料的全流程、電子化管理。

        智能制造,生產良藥

          經過對多家MES系統功能及應用經驗的綜合比較,該企業最終選擇了羅克韋爾自動化的FactoryTalk ? PharmaSuite ? MES解決方案。這一方面基于PharmaSuite在全球制藥行業MES的翹楚地位,另一方面,本地化專業的項目顧問和實施團隊也是最終獲得客戶青睞的關鍵。

          PharmaSuite針對制藥行業的工藝特點,配備了強烈行業屬性的功能模塊,可以幫助企業快速建立起MES應用。PharmaSuite支持無紙化生產,批次記錄以及工廠車間的標準操作步驟和設備日志等文檔都無需使用紙張。此外,PharmaSuite能夠幫助企業強制執行流程和規范、縮短檢查批次報告所需的時間并減輕復核的工作量,降低企業的合規性成本。

          一期MES項目覆蓋了新工廠生物培養車間稱量中心,系統功能包括數據管理、配方管理、工單管理、原液稱量配料、原液投料和車間物料管理。PharmaSuite符合S95/88 等工業標準,可以更輕松地完成與企業ERP系統和稱量器具等周邊系統的集成。

        高效生產,藥效必達

          伴隨新基地一期工廠的成功投產,MES系統也順利上線。新基地同時符合中國、美國、歐盟GMP標準,為生物制藥產業樹立了超越國際標準的行業標桿。在PharmaSuite MES的幫助下,新工廠實現了稱量中心的無紙化和電子化管控目標,打造了更高效、合規的PD-1抗體生產工廠。企業的供應鏈效率和生產效率得到了顯著提升,并大大降低了質量風險和人員成本。

          在供應鏈方面,通過實現按物料集中稱量,企業減少了不同物料稱量的清場時間和班組人員投入,提高了稱量效率。領料過程也由傳統的人工拆分改為系統計算,實現按天自動領料申請,提高了備料效率,減輕了現場收料的庫存壓力。

          在生產方面,通過實現標簽的電子化管理,企業節省了大量的原料、中間品和原液產成品的標簽填寫時間。物料管控也由人工干預轉變為全流程系統管控,減少了生產人員在物料交換、投料復核、物料消耗和產出統計環節的工作量。

          在質量方面,實現電子化的SOP操作指引后,系統可以通過主處方對生產工藝進行全流程管控,實現人員操作的強制合規,避免操作失誤,降低質量風險。從紙質批記錄到電子批記錄的轉變保證了實時數據的完整性,提高了數據記錄的及時和準確性,并可基于異常實時審核批記錄,提高放行效率。

          該生物制藥企業對羅克韋爾自動化PharmaSuite MES平臺的專業性和穩定性,以及實施團隊豐富的行業經驗給予了高度的評價。一期項目的成功為不僅為后續全廠MES項目的實施建立了良好的開端,也為雙方在自動化控制、工業物聯網和大數據分析輔助決策等領域的深入合作探索奠定了堅實的基礎。

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